1月14日，北京市药监局发布了一则关于2021年第一期北京市医疗器械质量安全的公告。
公告内容显现：2021年省局依照《北京市2021年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量检查查验作业实施方案》，安排对全市医疗器械出产环节展开了监督抽检，经检测发现，有15批次医疗器械产品不符合规则。
本次被查不合格的产品包含臂式电子血压计、红光治疗仪、多参数监护仪、输液泵、红外偏振光治疗仪、红外线治疗仪、高频手术设备、体温监测仪、中频治疗仪、动态血压监测仪、红光/红外线治疗仪、钬激光治疗机、动态心电记录仪、电子体温计；不合格项目包含外壳漏电流、输出指示项、设备符号耐久性、光功率密度、外部符号、电介质强度等。
标明的出产企业触及北京绿源恒泰医疗器械有限公司、北京市科宏诚科技开展有限责任公司、北京麦邦光电仪器有限公司、健力普（北京）医疗科技有限公司、北京东方神健医疗器械有限公司、北京信义和科技有限公司、北京峰宇舜医疗技能有限公司、北京前锋众诚医疗设备有限公司、北京中科昭阳医疗科技有限公司、爱科凯能科技（北京）股份有限公司、北京太阳电子科技有限公司、北京市海思敏医疗技能有限公司、北京润康医疗器械有限责任公司14家企业。
值得注意的是，此次爱科凯能科技（北京）股份有限公司出产的钬激光治疗机被查激光终端输出最大平均功率不合格，而在2021年6月期间，该企业的钬激光治疗机曾因设备循环水冷体系存在渗漏危险的原因宣告了召回36批次的产品；在2021年8月，北京市商场监管局就对该企业出产不合格的钬激光治疗机处以了145.6万元的罚款。
除此之外，健力普（北京）医疗科技有限公司此次有红外偏振光治疗仪、红外线治疗仪两批次的产品被查不合格，在2021年10月份，北京市商场监督局就依法对其出产上述两批次不合格产品进行了处分，处以算计七万元的罚款。所以，关于上述企业来说，在出产环节上仍是要加强监管力度。
北京市药监局表明，相关单位已对不合格医疗器械产品采纳必要的控制措施，根据有关法律法规对不合格产品进行查办。
